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식약처에서 발표한 숙취해소 임상 가이드라인은 숙취해소 제품의 효능을 과학적으로 입증하기 위한 지침을 제공합니다. 이 가이드라인은 2025년 1월 1일부터 적용될 예정입니다.
1. 가이드라인의 목적
● 숙취해소 효능 입증: 숙취해소 제품의 효능을 과학적으로 입증하여 소비자에게 신뢰성 있는 정보를 제공.
● 광고 및 표시 규제: 임상적 근거가 없는 제품의 무분별한 광고를 방지.
2. 인체적용시험의 필요성
● 과학적 근거 마련: 인체적용시험을 통해 객관적이고 과학적인 자료를 확보.
● 문헌고찰: 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰(Systematic Review)을 통해 효능을 입증.
3. 인체적용시험의 구성 요소
● 시험 설계: 무작위 대조 시험(Randomized Controlled Trial, RCT) 등 신뢰성 있는 시험 설계 필요.
● 평가지표: 숙취의 정의와 평가 방법을 명확히 설정.
● 대상자 선정: 시험 대상자의 선정 기준과 방법을 구체적으로 명시.
4. 시험 결과의 활용
● 효능 입증: 시험 결과를 통해 제품의 숙취해소 효능을 입증.
● 광고 및 표시: 입증된 효능에 따라 제품의 광고 및 표시 가능.
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5. 기타 고려 사항
● 윤리적 고려: 인체적용시험 수행 시 윤리적 기준 준수.
● 데이터 관리: 시험 데이터의 정확한 관리와 보고.
이 가이드라인은 숙취해소 제품의 신뢰성을 높이고, 소비자에게 정확한 정보를 제공하기 위한 중요한 지침입니다.
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